Zasadnicze wymagania i ocena zgodności maszyny: droga do znaku CE

Ocena zgodności maszyny to procedura, w której producent wykazuje, że wyrób spełnia zasadnicze wymagania z dyrektywy 2006/42/WE, a potem oznacza go znakiem CE. W praktyce oznacza to ocenę ryzyka, dobór rozwiązań konstrukcyjnych, skompletowanie dokumentacji technicznej, wybór właściwej procedury oraz sporządzenie deklaracji zgodności WE. Dla większości maszyn procedurą jest kontrola wewnętrzna producenta, bez udziału jednostki notyfikowanej. Wyjątkiem są maszyny z wykazu załącznika IV.

Czym są zasadnicze wymagania dla maszyn

Zasadnicze wymagania dotyczące bezpieczeństwa i ochrony zdrowia zebrano w załączniku I do dyrektywy. Dzielą się na część ogólną, obowiązującą każdą maszynę, i części szczegółowe dla maszyn o specyficznych zagrożeniach, na przykład przenoszonych, podnoszących czy przeznaczonych do pracy pod ziemią. Obejmują sterowanie i zatrzymanie, ochronę przed zagrożeniami mechanicznymi, elektrycznymi, hałasem, a także wymagania wobec instrukcji i oznakowania. Wymagania mają charakter celu, a nie gotowej konstrukcji, dlatego rozwiązania wybiera się według norm zharmonizowanych albo własnego uzasadnienia.

Droga do znaku CE krok po kroku

1. Sprawdź, czy wyrób jest maszyną, komponentem bezpieczeństwa, osprzętem do podnoszenia lub maszyną nieukończoną, bo od tego zależy zestaw dokumentów.
2. Wykonaj ocenę ryzyka. Jej metodę i dokumentację opisuje tekst o ocenie ryzyka maszyny, a wyniki ocen mają wpływać na konstrukcję, a nie tylko na opis.
3. Zaprojektuj maszynę tak, by spełniała zasadnicze wymagania z załącznika I, korzystając z norm zharmonizowanych tam, gdzie istnieją.
4. Ustal, czy maszyna jest wymieniona w załączniku IV. Od tej odpowiedzi zależy wybór procedury.
5. Skompletuj dokumentację techniczną według załącznika VII część A.
6. Przygotuj instrukcję obsługi w języku kraju użytkownika oraz informacje na maszynie.
7. Przeprowadź wybraną procedurę oceny zgodności.
8. Sporządź deklarację zgodności WE, umieść znak CE i dane producenta na maszynie.

Wybór procedury oceny zgodności

Sytuacja	Dostępna procedura	Udział jednostki notyfikowanej
Maszyna spoza załącznika IV	wewnętrzna kontrola produkcji (załącznik VIII)	nie
Maszyna z załącznika IV, wykonana w pełni według norm zharmonizowanych	kontrola wewnętrzna albo badanie typu albo pełne zapewnienie jakości	zależnie od wyboru
Maszyna z załącznika IV, bez norm lub wykonana poza nimi	badanie typu WE (załącznik IX) albo pełne zapewnienie jakości (załącznik X)	tak

W załączniku IV znajdują się maszyny o podwyższonym ryzyku, między innymi niektóre piły, prasy, maszyny do formowania wtryskowego czy osłony i urządzenia ochronne o funkcjach bezpieczeństwa. Tekst załącznika trzeba sprawdzić w wersji obowiązującej, bo lista decyduje, czy producent może obejść się bez jednostki notyfikowanej.

Dokumentacja techniczna i deklaracja zgodności

Dokumentacja techniczna zawiera ogólny opis maszyny, rysunki konstrukcyjne i schematy układów sterowania, wyniki obliczeń i badań, ocenę ryzyka z listą zagrożeń oraz zastosowanymi środkami, wykaz norm i instrukcję. Producent przechowuje ją co najmniej 10 lat od wyprodukowania ostatniej maszyny serii. Deklaracja zgodności WE ma stały wzór: dane producenta, opis maszyny, wskazanie dyrektyw i norm, miejsce i data, podpis osoby upoważnionej. Dołącza się ją do maszyny razem z instrukcją.

Maszyna nieukończona, zespół maszyn i importer

Przy maszynie nieukończonej producent wystawia deklarację włączenia, dołącza instrukcję montażu i prowadzi dokumentację w zakresie wskazanym w dyrektywie, ale nie nakleja znaku CE. Gdy kilka maszyn łączy się w linię, która pracuje jako jedna całość, ten, kto ją integruje, staje się producentem zespołu i musi ocenić zgodność całej linii, w tym połączeń i sterowania nadrzędnego. Firma spoza UE korzysta z upoważnionego przedstawiciela albo importera, który przed wprowadzeniem maszyny na rynek sprawdza, czy producent wykonał procedurę, i podpisuje się swoimi danymi na wyrobie. Za bezpieczeństwo odpowiada każdy z uczestników łańcucha w zakresie własnej roli.

Normy i bezpieczeństwo układów sterowania

Do oceny ryzyka stosuje się normę EN ISO 12100, a do części sterowania związanych z bezpieczeństwem normę EN ISO 13849-1, którą omawia wpis o kategoriach bezpieczeństwa maszyn. Normy wybiera się według rodzaju maszyny: dla prasy, obrabiarki czy robota obowiązują normy szczegółowe, które często ustalają wprost wymagane osłony i poziomy bezpieczeństwa. Zastosowanie normy daje domniemanie zgodności tylko z tymi wymaganiami, które norma obejmuje, więc reszta wymagań z załącznika I wciąż wymaga uzasadnienia.

Instrukcja obsługi jako część wyrobu

Dyrektywa traktuje instrukcję jak element bezpieczeństwa. Powinna opisywać przeznaczenie maszyny i przewidywalne niewłaściwe użycie, montaż, uruchomienie, obsługę, regulacje, konserwację oraz zagrożenia, których nie dało się usunąć konstrukcją. Dołącza się do niej dane o hałasie i drganiach, jeśli przekraczają progi wskazane w załączniku I. Instrukcja jest pisana w języku kraju użytkownika, a przy sprzedaży do kilku państw w kilku wersjach. Maszyna sprzedana bez zrozumiałej instrukcji nie spełnia wymagań, nawet jeśli konstrukcyjnie jest bezpieczna.

Typowe pomyłki producentów

Najczęściej brakuje oceny ryzyka powiązanej z konstrukcją: powstaje po fakcie, jako dokument do teczki. Zdarza się też deklaracja bez wskazania norm albo z normami, które w niczym nie dotyczą maszyny. Inny błąd to zła klasyfikacja wyrobu, na przykład potraktowanie maszyny nieukończonej jak gotowej, albo odwrotnie. Częste są także instrukcje bez opisu zagrożeń resztkowych i bez zasad bezpiecznej konserwacji.

Pamiętaj, że od 20 stycznia 2027 r. dyrektywę zastąpi nowe rozporządzenie, a część procedur się zmieni. Ogólny obraz przepisów i różnice opisuje wpis o dyrektywie maszynowej.

Co po wprowadzeniu maszyny na rynek

Obowiązki producenta nie kończą się na znaku CE. Gdy po sprzedaży wychodzą na jaw problemy, na przykład powtarzające się zgłoszenia o wypadkach lub błąd w instrukcji, producent analizuje je i w razie potrzeby poprawia konstrukcję lub dokumentację kolejnych egzemplarzy. Organ nadzoru rynku może zażądać dokumentacji technicznej i deklaracji, a producent ma obowiązek przedstawić je w uzasadnionym terminie, w razie potrzeby w tłumaczeniu na język urzędowy. Dlatego dokumentacja musi być aktualna i łatwa do odnalezienia, a nie rozproszona po różnych działach.

Lista kontrolna przed oznaczeniem maszyny

• wyrób zakwalifikowany (maszyna, komponent, nieukończona) i sprawdzony pod kątem załącznika IV,
• ocena ryzyka powiązana z rozwiązaniami konstrukcyjnymi,
• dokumentacja techniczna kompletna i z datą,
• instrukcja w języku użytkownika, z opisem zagrożeń resztkowych,
• deklaracja zgodności WE z wymienionymi dyrektywami i normami,
• znak CE i tabliczka znamionowa na maszynie.